'적응증 쪼개기' 제네릭 전략, 대법원이 막았다

의약품 특허 분쟁에는 오래된 우회로가 하나 있었다. 오리지널 약의 여러 적응증(약이 허가받은 질환·용도) 가운데 특허가 걸린 것만 빼고, 나머지 용도로만 제네릭을 판다. 여기에 원료의 용매화물(결정 구조에 용매가 결합한 형태)까지 살짝 바꾼다. 이렇게 '적응증을 쪼개면' 연장된 특허를 피할 수 있다는 계산이었다. 케이캡 사건에서 이 계산이 통하는지가 정면으로 다뤄졌다.

쟁점은 '특정의 용도'였다

특허법 제95조는 존속기간이 연장된 특허권의 효력을 '연장등록의 이유가 된 허가의 대상 물건에 관한 그 특정의 용도'로 한정한다. 신약 허가에 시간이 오래 걸린 만큼 특허 기간을 늘려 주되, 그 효력은 허가받은 범위로 제한한다는 취지다. 문제는 '특정의 용도'를 얼마나 넓게 볼 것인가다.

제네릭 측은 이를 좁게 읽었다. 허가에 기재된 개별 적응증 단위로 효력을 나눠, 특허가 걸리지 않은 적응증과 다른 용매화물을 쓰면 침해가 아니라는 논리였다. 특허법원은 이 부분에서 '특정의 용도' 해석에 관한 최초의 판단을 내놓았고, 결론적으로 제네릭 측 회피 주장을 받아들이지 않았다.

스키니 라벨링·용매화물 변경도 막혔다

허가 문구에서 특허 적응증만 빼는 이른바 스키니 라벨링, 그리고 용매화물 형태를 바꾸는 우회 모두 효력 범위를 벗어나기 어렵다는 취지로 정리됐다. 대법원은 제네릭사의 상고를 기각해 이 판단을 확정했다. 형식적으로 표시를 덜어내거나 결정형을 조정하는 방식만으로는 연장특허의 그물을 벗어나기 쉽지 않다는 신호다.

그래서 어떻게

제네릭·개량신약을 준비하는 쪽이라면 라벨 문구나 결정형 변경 같은 '형식적 회피'에 기대는 설계는 재점검이 필요하다. 연장특허의 효력 범위는 허가서 표시가 아니라 '특정의 용도'라는 실질로 판단될 여지가 커졌기 때문이다. 다만 특정의 용도가 구체적으로 어디까지 미치는지는 개별 사건의 허가 내용과 특허 청구범위에 따라 달라진다. 출시 전 침해 감정과 무효·회피 전략을 함께 검토하는 것이 안전하다.